薬事戦略

当社の豊富な経験を基に、薬事戦略計画(Regulatory Strategy Plan) 立案のサポートからPMDAとの対面助言、承認申請、当局対応、承認・市販後の薬事業務支援をいたします。

対象の製品は、新医薬品(化学合成品、バイオ)はもちろんのこと、ジェネリック医薬品の全般に関するコンサルティングも行います。

Product Development StageCTDライティング
Due Diligenceのアドバイス
前臨床、CMCに関する基礎データのアセスメント
海外臨床試験データ利用のアセスメント
臨床試験(国内・国際共同試験等)の企画提案
臨床データパッケージ構築のアドバイス
PMDAとの事前相談、対面助言の支援
INN/JAN申請、治験計画届、オーファンドラッグ指定申請書等の作成支援
新添加物調査及び資料作成支援
Product Review Stage
事前評価システム(事前評価相談)の活用支援
承認申請書、CTDの作成支援
承認申請後の当局対応(照会事項対応)支援
CCDSの基づく添付文書の作成支援
外国製造業者認定及びGMP適合性調査申請書資料作成支援
適合性書面及びGCP実地調査支援
部会用改訂CTDの作成支援
Post Approval Stage
審査報告書、CTDマスキング作業支援
製販後調査等基本計画書、実施計画書の作成支援
薬価基準収載申請の支援
GxP及び市販後薬事一般業務の支援
製品ライフサイクルマネージメントの企画・立案
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